Un ensayo clínico de fase 3 publicado en mayo de 2026 evaluó AD109, una combinación oral aún en investigación, en adultos con apnea obstructiva del sueño que no toleraban o rechazaban la terapia con presión positiva. El resultado mostró una mayor reducción del índice de apnea e hipopnea en comparación con el placebo, pero no representa la aprobación del medicamento ni una recomendación para sustituir tratamientos ya prescritos.
Cómo fue el estudio
SynAIRgy fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, realizado en 69 centros. Participaron 646 adultos con apnea obstructiva del sueño de leve a grave. El seguimiento principal duró 26 semanas. La investigación evaluó una combinación de aroxibutinina y atomoxetina, desarrollada para actuar sobre la función neuromuscular de las vías respiratorias durante el sueño.
Qué observaron los investigadores
En la semana 26, la reducción estimada mediante un modelo del índice de apnea e hipopnea fue del 44,1% en el grupo AD109 y del 17,6% en el grupo placebo; la diferencia media entre los grupos fue de 4 eventos por hora. También se observaron mejoras en las medidas de oxigenación. El estudio no encontró una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos en el desenlace de fatiga reportada por los participantes, un punto importante para no transformar un resultado fisiológico en una promesa de mejora de todos los síntomas.
Los eventos adversos llevaron a la interrupción del tratamiento en el 21,2% de los participantes que recibieron AD109, en comparación con el 3,1% en el grupo placebo. Entre los eventos más reportados se encontraban sequedad de boca, náuseas, insomnio y dificultad para orinar. Estos datos deben considerarse junto con los resultados de eficacia.
Qué no significa el resultado
El ensayo estudió un grupo específico: personas con apnea que no usaban o no aceptaban la presión positiva. No demuestra que todos los pacientes deban cambiar de tratamiento, ni establece la seguridad y el beneficio a largo plazo. La elección entre CPAP, un dispositivo oral, cirugía u otras opciones depende de una evaluación individual; no se debe interrumpir un tratamiento indicado con base en una noticia.
La Sociedad Torácica Americana informó que el fabricante presentó una solicitud de evaluación ante la FDA en Estados Unidos. Una solicitud regulatoria no es una aprobación y no confirma la disponibilidad ni el registro del producto en Brasil. La situación brasileña debe verificarse en los canales oficiales antes de realizar cualquier afirmación sobre el acceso local.
Financiamiento e interpretación
El artículo informa que el estudio fue financiado por Apnimed, la empresa responsable del desarrollo de AD109. Tres autores eran empleados y accionistas de la empresa, y hubo apoyo de redacción médica financiado por la compañía. La transparencia sobre estos vínculos forma parte de la lectura crítica de los resultados; no invalida automáticamente el estudio, pero debe tenerse en cuenta.
Para quienes tienen ronquidos frecuentes, pausas respiratorias observadas o somnolencia durante el día, el siguiente paso no es buscar un medicamento experimental: es conversar con un profesional para evaluar el motivo de consulta y decidir si está indicado un estudio del sueño.
Fuentes
- Strollo et al. SynAIRgy, ensayo aleatorizado de fase 3. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 2026.
- Sociedad Torácica Americana: comunicado sobre los resultados y la situación regulatoria.
Contenido periodístico y educativo. No sustituye la evaluación médica ni constituye una indicación de tratamiento.